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Aug 10, 2023

Risco de falha de proteção com determinados respiradores cirúrgicos O&M Halyard N95, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas: Comunicação de segurança da FDA

Español Atualização de 21 de abril de 2023 – Em resposta a perguntas sobre o inventário existente que recebemos de organizações prestadoras de cuidados de saúde que dependem dos respiradores cirúrgicos N95 da O&M Halyard, e

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Atualização de 21 de abril de 2023– Em resposta a perguntas sobre o inventário existente que recebemos de organizações prestadoras de cuidados de saúde que dependem dos respiradores cirúrgicos N95 da O&M Halyard, e informados pelos resultados dos testes disponíveis para a FDA, a FDA está fornecendo uma atualização às nossas recomendações que permitem o uso dos existentes inventário das máscaras respiratórias cirúrgicas O&M Halyard FLUIDSHIELD N95, laranja (regular), nível 3, (modelo 46727).

O FDA continua recomendando que a máscara respiratória cirúrgica FLUIDSHIELD N95, laranja (pequena), nível 3, (modelo 46827) da O&M Halyard não seja usada devido a preocupações com filtragem de partículas e resistência a fluidos identificadas por meio de testes laboratoriais.

Esta é uma situação em evolução e continuaremos a manter o público informado à medida que informações novas ou adicionais forem disponibilizadas sobre estes e outros respiradores cirúrgicos N95 O&M.

A FDA está ciente de que outras opções de respiradores cirúrgicos N95 estão disponíveis e podem ajudar a encontrar fontes e produtos alternativos. A FDA continuará a trabalhar com instalações e prestadores de cuidados de saúde para ajudar nos desafios relacionados a esta questão.

As recomendações fornecidas abaixo para determinadas máscaras cirúrgicas (incluindo máscaras de procedimento) e máscaras faciais pediátricas da O&M Halyard não foram alteradas.

A FDA continua avaliando todas as informações disponíveis sobre a qualidade e o desempenho de determinados respiradores cirúrgicos N95, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas fabricadas pela O&M Halyard.

Data de emissão: 12 de abril de 2023

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA recomenda aos consumidores, prestadores de cuidados de saúde e instalações que não utilizem determinados respiradores cirúrgicos N95 fabricados pela O&M Halyard e que tenham cuidado com determinadas máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas fabricadas pela O&M Halyard.

A FDA está ciente dos resultados dos testes laboratoriais que mostram que certos modelos de respiradores cirúrgicos N95 O&M Halyard, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas não atendem às expectativas de qualidade e desempenho e podem não fornecer a proteção de barreira de fluidos esperada para o usuário. As máscaras cirúrgicas mencionadas nesta comunicação incluem máscaras rotuladas pelo fabricante como máscaras cirúrgicas ou de procedimento. Esses tipos de máscaras destinam-se a fornecer proteção de barreira contra fluidos. A FDA continua a sua avaliação.

Os seguintes respiradores cirúrgicos N95 da O&M Halyard não devem ser usados:

As seguintes máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas da O&M Halyard não devem ser usadas quando for necessária proteção de barreira de fluidos contra respingos, sprays ou respingos, como em ambientes cirúrgicos onde pode ocorrer exposição a líquidos, corporais ou outros fluidos perigosos:

Máscaras e respiradores são exemplos de equipamentos de proteção individual usados ​​para proteger o usuário de partículas ou líquidos que contaminam o rosto.

Certos respiradores cirúrgicos Halyard da O&M, máscaras cirúrgicas (incluindo máscaras de procedimento) e máscaras faciais pediátricas falharam nos testes de desempenho de resistência a fluidos no nível de proteção esperado.

Em 12 de abril de 2023, a O&M Halyard não iniciou um recall voluntário.

O fabricante está conduzindo análises de testes adicionais. A FDA está trabalhando com o fabricante para avaliar os resultados dos testes adicionais para os modelos afetados.

A FDA está trabalhando para garantir que os respiradores cirúrgicos N95, máscaras cirúrgicas e máscaras faciais pediátricas O&M Halyard sejam apropriados para o uso pretendido e forneçam o nível de proteção reivindicado. O FDA continua avaliando amostras de produtos e avaliando possíveis preocupações com respiradores e máscaras O&M Halyard. A FDA também está trabalhando com autoridades reguladoras internacionais sobre esta questão.

A FDA manterá o público informado se novas informações significativas estiverem disponíveis.

Se você estiver enfrentando problemas de fornecimento de respiradores cirúrgicos, máscaras ou outros dispositivos, entre em contato com a FDA sobre um problema na cadeia de fornecimento de dispositivos médicos. Relatar problemas de fornecimento informa ao FDA como ele pode ajudar a resolver a disponibilidade de fornecimento de dispositivos.